一、醫(yī)用冷藏箱屬于幾類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷藏箱是醫(yī)療器械的一種,用于保存各種醫(yī)用物品,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分分為三類,那么醫(yī)用冷藏箱是幾類醫(yī)療器械呢?
按照《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)用冷藏箱是指由制冷裝置、絕熱箱體、電控機(jī)構(gòu)等部件組成,用于離體器官、組織、細(xì)胞、血液和血液制品等的低溫儲(chǔ)存或轉(zhuǎn)運(yùn)的產(chǎn)品,屬于二類醫(yī)療器械,需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷售。
二、醫(yī)用冷藏箱有哪些種類
醫(yī)用冷藏箱屬于第二類醫(yī)療器械,應(yīng)用比較廣泛,因此種類也很多,醫(yī)用冷藏箱的種類按照不同的分類方法,可分為不同類型:
1、按溫度分
可分為血液冷藏箱(4℃)、藥品冷藏箱(2℃-8℃)、低溫冰箱(-10℃-60℃)、超低溫冰箱(-86℃以下)。
2、按樣式分
可分為立式冷藏箱、臥式冷藏箱、便攜式冷藏箱。
3、按原理分
(1)有源醫(yī)用冷藏箱:即有電源,可持續(xù)維持目標(biāo)溫度的醫(yī)用冷藏箱,形如雙開(kāi)門家用冰箱,該類通常同時(shí)具有冷凍和冷藏功能。優(yōu)點(diǎn)是可持續(xù)維持目標(biāo)溫度;不依賴蓄冷劑;可分區(qū)域控溫。缺點(diǎn)是體積較大,轉(zhuǎn)移不便。
(2)無(wú)源醫(yī)用冷藏箱:使用冰塊等蓄冷劑短暫保持低溫狀態(tài),形如寵物使用的航空轉(zhuǎn)運(yùn)箱,無(wú)法嚴(yán)格調(diào)控溫度的冷藏箱,此類又可細(xì)分為藥品保存箱、疫苗冷藏箱、生物試劑保存箱等。優(yōu)點(diǎn)是體積較小,可用于轉(zhuǎn)運(yùn)需要低溫保存的物品。缺點(diǎn)是溫度不能嚴(yán)格控制;需要持續(xù)放入蓄冷劑制冷。